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    Die persönliche Verantwortung der Sachkundigen Person

    Zur Zulässigkeit der geplanten Erweiterung der persönlichen Verantwortung der Sachkundigen Person durch Änderung von Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens

    GMP-Expertenforum

    HintergrundStruktur und Umfang der Ermächtigungsgrundlage zum Erlass des EU-GMP-LeitfadensVerantwortungsübertragung auf Sachkundige Person ist wesentliche ÄnderungFazit
    Wolfgang Kozianka und Simone Winnands · Rechtsanwälte Dr. Schmidt-Felzmann & Kozianka, Hamburg

    Durch Änderung von Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens soll die Sachkundige Person bei der Arzneimittelherstellung zukünftig für die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis und Guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe (Wirkstoffe GMP und GDP) persönlich verantwortlich sein. Der Wortlaut von Art. 46 Buchst. f) der Richtlinie 2001/83/EG (Gemeinschaftskodex) weist die Einhaltung dieser Wirkstoffregelungen dem Inhaber der Herstellungserlaubnis zu. Der nachfolgende Beitrag untersucht, ob diese Verantwortungszuweisung vor dem Hintergrund der in Art. 46 und 51 der Richtlinie