Drug-Device Combination Products
An Overview
Gesetz und Recht
Zusammenfassung
Drug-Device Combination Products: Ein Überblick
Nahezu jedes zweite Produkt der 20 bestverkauften Arzneimittel wird in Verbindung mit mindestens einem Medizinprodukt verwendet. Diese sog. „Drug-Device Combination Products“ haben eine zunehmende Bedeutung in der pharmazeutischen Industrie, da einige Drug-Delivery-Ansätze wie Inhalation, Injektion sowie die nasale Applikation ohne Medizinprodukt nicht möglich sind. Dennoch sind die Rechtsvorschriften inkonsistent und unterscheiden sich in verschiedenen Ländern. Die USA und Japan regulieren solche Produkte als Kombinationsprodukte. Das bedeutet, dass eine Zulassung für die Kombination unter einem Zulassungsantrag möglich ist, ohne Notwendigkeit für individuelle Zulassungen der Komponenten.
Im Gegensatz zu diesen Ländern, sind in Europa nur spezifische „Drug-Device Combination Products“ individuell reguliert.
Dieser Artikel betrachtet „Drug-Device Combination Products“ aus regulatorischer und aus Qualitätssicht unter Berücksichtigung der USA, der EU und Japan. Zusätzlich bietet der Artikel einen Ausblick auf weitere erwartete Veränderungen in der regulatorischen Landschaft.
Abstract
Nearly every second product of the 20 best-selling drugs is used in conjunction with at least one medical device. These so-called Drug-Device Combination Products are increasingly important in the pharmaceutical industry, as some drug delivery approaches like inhalation, injection, and the nasal application would not be possible without devices. However, the regulations are inconsistent between countries. The United States and Japan regulate such products as Combination Products, which means that the combination obtains marketing authorization under one application without a need for individual marketing authorizations for the components.
