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    Abb. 1: Fehler-Bewertungsmatrix.

    Durchführung von technischen GMP-Risikoanalysen

    Ein praktischer Leitfaden

    GMP-Aspekte in der Praxis

    1. Initiierung einer Risikoanalyse2. Benennung des Risikoanalysen-Teams3. Art und Ablauf der Risikoanalyse4. Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten5. Formblätter / Templates
    Ralf Gengenbach · gempex GmbH, Mannheim
    Dipl.-Ing. Ralf Gengenbach
    studierte Chemieingenieurwesen an der TU Karlsruhe. Das Studium schloss er mit dem Dipl.-Ing. (TU) ab. Von 1987 bis 1997 war er bei der BASF AG in Ludwigshafen in der Verfahrensentwicklung biotechnologisch hergestellter Wirkstoffe beschäftigt und half beim Aufbau einer GMP-gerechten Biotech-Wirkstoffanlage. Von 1997 bis 2002 war Ralf Gengenbach bei der Deutscher Industrie Service AG tätig, wo er den Fachbereich „Quality Consult“ gründete, der als eigene Niederlassung innerhalb der DIS AG geführt wird. 2002 gründete er die gempex GmbH mit Sitz in Karlsruhe und Technischem Büro in Mannheim, die