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    EMA and EU Commission – Topical News

    Functional specifications for the EU portal and EU database to be audited (EMA/42176/2014) and Draft proposal for an addendum, on transparency, to the “Functional specifications for the EU portal and EU database to be audited” (EMA/641479/2014) – Part II*)

    europharm

    II. Draft proposal for an addendum, on transparency, to the “Functional specifications for the EU portal and EU database to be audited” (EMA/641479/2014)
    RAin Dr. Brigitte Röhrig · Rechtsanwaltskanzlei Dr. Brigitte Röhrig, Betzdorf/Sieg (Germany)
    RAin Dr. Brigitte Röhrig
    Rechtsanwaltskanzlei
    Dr. Brigitte Röhrig
    Sebastian-Kneipp-Straße 19
    57518 Betzdorf/Sieg (Germany)
    e-mail: BRF@kanzlei-roehrig.de

    Regulation No. 536/2014/EU (hereinafter Clinical Trial Regulation = CTR) lays down the future provisions governing the conduct of clinical trials in the EU. The application of the new system requires the functioning of the EU portal and EU database. To this end, Commission and EMA are already preparing the executive documents for functioning of the EU database and EU portal as well as the characteristics to be audited by the