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EMA and EU Commission – Topical News
Die Reform des Europäischen Arzneimittelrechts – Teil 1
europharm
I. Änderungen der Struktur der EMA, Art. 142 ff
II. Schaffung einer Notfallzulassung im Fall von Gesundheitsnotständen, Art. 30 ff
III. Regelungen zu Arzneimitteln gegen antimikrobielle Resistenz – Einführung eines „übertragbaren Gutscheins zum Unterlagenschutz“, Art. 40 ff
II. Schaffung einer Notfallzulassung im Fall von Gesundheitsnotständen, Art. 30 ff
III. Regelungen zu Arzneimitteln gegen antimikrobielle Resistenz – Einführung eines „übertragbaren Gutscheins zum Unterlagenschutz“, Art. 40 ff
RAin Dr. Brigitte Röhrig · Rechtsanwaltskanzlei Dr. Brigitte Röhrig, Isert/Altenkirchen
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Zusammenfassung
Das europäische Arzneimittelrecht soll umfassend geändert und an die neuen Herausforderungen und die politischen Ziele der EU angepasst werden. Zu diesem Zweck sollen die bislang maßgebenden Texte der Richtlinie 2001/83/EG, des Gemeinschaftskodex, sowie die Verordnung über das zentralisierte Verfahren und die EMA, Verordnung (VO) 726/2004/EG, aufgehoben und durch eine neue Richtlinie und eine neue Verordnung ersetzt werden [1]. Darüber (...)
