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    EMA and EU Commission – Topical News

    New Regulation No. 536/2014/EU on Clinical Trials for Medicinal Products for Human Use and Repeal of Directive 2001/20/EC adopted on 16 April 2014 (Part 1)

    europharm

    Development of Good clinical practice, Structure and Content of the Clinical Trial Regulation and Main Principles
    RAin Dr. Brigitte Röhrig · Rechtsanwaltskanzlei Dr. Brigitte Röhrig, Betzdorf/Sieg (Germany)
    RAin Dr. Brigitte Röhrig
    Rechtsanwaltskanzlei
    Dr. Brigitte Röhrig
    Sebastian-Kneipp-Straße 19
    57518 Betzdorf/Sieg (Germany)
    e-mail: BRF@kanzlei-roehrig.de

    On April 16, 2014, the new Regulation on Clinical Trials for Medicinal Products for Human Use (hereinafter Clinical Trial Regulation) was adopted and published in the Official Journal No. L 158 of 27 May 2014, p. 1 ff. It entered into force on June 16, 2014, but shall not be applicable before 28 May 2016. However, its application is depending on the notice of the Commission to be published in the OJ, that the EU portal as well as