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    EMA and EU Commission – Topical News

    Proposal of a Regulation on Clinical Trials of the European Parliament and the Council, repealing the Clinical Trial Directive 2001/20/EC – Part I – Overview

    europharm

    1. Experiences with the Clinical Trial Directive 2001/20/EC2. Elaboration and Objective of the new Clinical Trial Regulation3. Composition of the Proposal4. Scope and Content of the Proposal
    RAin Dr. Brigitte Röhrig-Friese · Rechtsanwaltskanzlei Röhrig-Friese, Betzdorf/Sieg (Germany)
    RAin Dr. Brigitte Röhrig-Friese, Rechtsanwaltskanzlei Röhrig-Friese, Sebastian-Kneipp-Straße 19, 57518 Betzdorf/Sieg (Germany), e-mail: office@kanzlei-roehrig.de

    Since 2001, the provisions on Good Clinical Practice are laid down in Directive 2001/20/EC (OJ No. L 121, 1.5.2001, p. 34 ff). Now a new proposal for a Regulation on clinical trials has been presented, which revises the legislative framework for clinical trials in Europe. In the assessment following the Commission Communication of 10 December 2008 on “Safe, Innovative and Accessible Medicines: a Renewed