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    EMA and EU Commission – Topical News

    New Regulation No. 536/2014/EU on Clinical Trials for Medicinal Products for Human Use and Repeal of Directive 2001/20/EC adopted on 16 April 2014 (Part 4*): Modification of Clinical Trials)

    europharm

    I. Modifications of the Clinical TrialII. Sponsor's Notification Obligations on Start, End, Temporary Halt and Early Termination of a Clinical TrialIII. Competences of Member States concerned, Art. 77
    RAin Dr. Brigitte Röhrig · Rechtsanwaltskanzlei Dr. Brigitte Röhrig, Betzdorf/Sieg (Germany)
    RAin Dr. Brigitte Röhrig
    Rechtsanwaltskanzlei
    Dr. Brigitte Röhrig
    Sebastian-Kneipp-Straße 19
    57518 Betzdorf/Sieg (Germany)
    e-mail: BRF@kanzlei-roehrig.de

    Regulation No. 536/2014/EU (hereinafter Clinical Trial Regulation = CTR) lays down the future provisions governing the conduct of clinical trials in EU. Most probably it will start to be applicable as of 28 May 2016, if the EU portal as well as the EU database which have to be set up in this system, have achieved full functionality and the systems meet the functional specifications drawn up in the respective Commission Regulations