Zusammenfassung
Nach den Teilen 1 und 2 der Darstellung der Änderungen im Rahmen der Reform des europäischen Arzneimittelrechts werden in Teil 3 die Regelungen zur Vereinfachung und Straffung der Zulassungsverfahren, die Änderung des zwingenden Anwendungsbereichs des zentralisierten Verfahrens und der Regulatory Sandbox erläutert.
Auch Teil 3 erhebt aufgrund der umfassenden Änderungen in den Regelungen des EU-Arzneimittelrechts keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Die Regelungen des Verordnungsentwurfes werden mit dem Kürzel VO-E bezeichnet. Zudem werden die Regelungen zu Arzneimitteln für seltene Leiden ausgespart – diese waren bereits Gegenstand eines Beitrags von Prof. Sträter in der pharmind Nr. 1 aus dem Jahr 2022 [1].
Korrespondenz:
RAin Dr. Brigitte Röhrig
Rechtsanwaltskanzlei Dr. Brigitte Röhrig, Zum Bongard 1, 57612 Isert/Altenkirchen
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 | RAin Dr. Brigitte Röhrig ist eine seit Anfang der 90er-Jahre auf deutsches und europäisches Arzneimittelrecht spezialisierte, selbstständig tätige Rechtsanwältin. Neben zahlreichen Aufsätzen und der Betreuung der Beitragsreihe „EMA und EU-Kommission – News“ veröffentlichte sie im ECV 1996 ihre Dissertation über die damals neuen europäischen Zulassungsverfahren, 1998 das „Handbuch der EU-Zulassung“ und 2007 in |
