Zusammenfassung
Im Rahmen der europäischen Arzneimittelstrategie für Europa hat die EU-Kommission bereits im letzten Jahr einen Vorschlag für eine umfassende Reform des europäischen Arzneimittelrechts vorgelegt. Das Gesetzgebungsverfahren ist noch nicht abgeschlossen. Am 10. Apr. hat das EU-Parlament den Vorschlägen der EU-Kommission mit großer Mehrheit zugestimmt [1]. In Teil 1 wurden bereits der Hintergrund und die grundlegenden Ziele der Reform erläutert sowie die Änderungen in der Struktur der EMA dargestellt. Weiterhin wurde die Einführung einer von Arzneimitteln gegen antimikrobielle Resistenz mit der Einführung eines „übertragbaren Gutscheins zum Unterlagenschutz“ behandelt.
Teil 2 befasst sich mit ausgesuchten Regelungen des Richtlinien-Entwurfes (RL-E), da aufgrund der Fülle der Änderungen diese nur punktuell dargestellt werden können.
Korrespondenz:
RAin Dr. Brigitte Röhrig
Rechtsanwaltskanzlei Dr. Brigitte Röhrig, Zum Bongard 1,
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 | RAin Dr. Brigitte Röhrig ist eine seit Anfang der 90er-Jahre auf deutsches und europäisches Arzneimittelrecht spezialisierte, selbstständig tätige Rechtsanwältin. Neben zahlreichen Aufsätzen und der Betreuung der Beitragsreihe „EMA und EU-Kommission – News“ veröffentlichte sie im ECV 1996 ihre Dissertation über die damals neuen europäischen Zulassungsverfahren, 1998 das „Handbuch der EU-Zulassung“ und 2007 in |
