EU-GMP-Leitfaden, Anhang 1
Fallstudie Boehringer Ingelheim zur Umsetzung der neuen Anforderungen
GMP / GLP / GCP
Abstract
EU GMP Guideline, Annex 1: Boehringer Ingelheim case study on the implementation of the new requirements
Start as early as possible with the Gap analysis and the creation of the Contamination Control Strategy (CCS). Customer audits and inspections may already be carried out based on the published versions. By starting the activities early, resulting activities can be integrated into the daily business in a scheduled manner, which avoids work peaks. In addition, individual activities with long lead time need to be monitored with regard to the defined implementation period.
 | Luigi Scaffidi arbeitet seit 34 Jahren bei Boehringer Ingelheim in verschiedenen Bereichen und Funktionen. Er begann 1986 seine Ausbildung zum Biologielaboranten und durchlief 1989–2012 mehrere Abteilungen innerhalb der Forschung und Entwicklung. Seit 2012 wirkt er in der Qualitätssicherung des aseptischen Betriebs am Standort Ingelheim mit und legt seinen Fokus auf Aseptik, Hygiene, Reinräume, Reinstmedien sowie Qualifizierung und Validierung. |
Zusammenfassung
Ein Start mit dem Soll-Ist-Vergleich und der Erstellung der Contamination Control Strategy (CCS) sollte so früh wie möglich erfolgen.
