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EU-Trilog-Einigung
In der arzneimittelrechtlichen Gesetzgebung
Recht
1. Trilog-Einigung am 11. Dez. 20252. Inhalt der Einigung3. Bewertung4. Ausblick
Keywords: Unterlagen- und Vermarktungsschutz | Antibiotika-Gutschein | Bolar-Ausnahme | Regulatory Sandbox | EMA-Reform
Zusammenfassung
Die Eckpfeiler des künftigen EU-Arzneimittelrechts stehen fest: Laut der EU-Trilog-Einigung vom 11. Dez. 2025 bleibt es beim 8-jährigen Unterlagenschutz. Der Vermarktungsschutz sinkt auf 1 Jahr, mit gezielten Verlängerungen. Ein Gutschein für zusätzlichen Unterlagenschutz fördert prioritäre Antibiotika, die Marktexklusivität von orphan drugs wird differenziert. Die Einigung sieht zudem Pflichten zur Versorgungssicherheit, eine Erweiterung der Bolar-Ausnahme, Regulatory Sandboxes sowie EMA-Verfahrensreformen vor.
RA Dr. iur. Christian Rybak und RA Luis von Weitershausen, · Greenberg Traurig Germany
Korrespondenz:
RA Dr. iur. Christian Rybak
Greenberg Traurig Germany, LLP, Promenadeplatz 12, 80333 München
christian.rybak@gtlaw.com
 | RA Dr. iur. Christian Rybak ist Partner und Chair der deutschen Healthcare- und Life Sciences Praxis bei Greenberg Traurig. Er ist ein führender Spezialist im Medizin- und Gesundheitsrecht, in der gesundheitspolitischen sowie Public Policy Beratung für die Healthcare- und Life Sciences-Branche. Mit über 2 Jahrzehnten Erfahrung verbindet er juristische Expertise, umfassende Marktkenntnis und strategischen Weitblick, um |
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