Effiziente Qualifizierung analytischer Systeme
Ein praxisnahes, GxP-konformes, integriertes und risikobasiertes Umsetzungskonzept
GMP / GLP / GCP
Zusammenfassung
Um vertrauenswürdige, GxP-relevante Analysendaten zu erhalten, ist der dokumentierte Nachweis zu erbringen, dass das verwendete analytische System für seinen Verwendungszweck geeignet ist. Wie diese Anforderung erfüllt werden kann, wird in dem folgenden Beitrag erläutert. Basierend auf dem USP General Chapter <1058> und der GAMP 5-Richtlinie wird ein integriertes und risikobasiertes Umsetzungskonzept für die effiziente Qualifizierung von analytischen Systemen vorgestellt. Dieses Konzept berücksichtigt zum einen die unterschiedliche Komplexität von analytischen Systemen und zum anderen das Risiko in Abhängigkeit vom Verwendungszweck. Darüber hinaus werden die Qualifizierungsaktivitäten durch den Lieferanten des analytischen Systems in das Konzept integriert und die Einbindung der Computersystemvalidierung (CSV) diskutiert.
 | Dr. Hiltrud Lenke hat nach dem Studium der Chemie an der Bergischen Universität/Gesamthochschule Wuppertal am Institut für Mikrobiologie der Universität Stuttgart ihre Dissertation angefertigt. Anschließend war sie als Gruppenleiterin am Fraunhofer Institut für Grenzflächen- und Bioverfahrenstechnik (IGB) in Stuttgart im Bereich Umweltbiotechnologie und Biokatalyse tätig. Seit 2003 arbeitet sie als GxP- und Compliance Consultant bei der Chemgineering Business Design AG in der Beratung von pharmazeutischen |
