Effizientes Änderungsmanagement
Wichtige Rahmenbedingungen im Blick
GxP
Zusammenfassung
Das Änderungsmanagement ist ein zentraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems in der Pharmaindustrie. Es befasst sich mit der systematischen Handhabung von Änderungen, die während des Lebenszyklus eines Produkts auftreten können. Ein wirksames Änderungsmanagement setzt verschiedene Rahmenbedingungen voraus. Dazu gehört die Verankerung in der Qualitätspolitik ebenso wie die klare Festlegung von Abläufen, Zuständigkeiten und Entscheidungsbefugnissen. Die für das Änderungsmanagement erforderlichen Ressourcen müssen von der obersten Leitung bereitgestellt werden. Ein solides Wissensmanagement ist unentbehrlich, um Änderungen prospektiv und risikobasiert beurteilen und effizient umsetzen zu können. Änderungsmanagement betrifft aber nicht nur interne Prozesse, sondern muss auch in Lohnauftragsbeziehungen geregelt werden. Last but not least gilt es, durch eine gute Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden das Änderungsverfahren zu vereinfachen, Reibungspunkte zu vermeiden und Kosten zu reduzieren.
Korrespondenz:
GMP-Verlag Peither AG, Karlstr. 2, 79650 Schopfheim
redaktion@gmp-verlag.de
 | Dr. Michael Hiob war nach dem Studium und Promotion im Fach Pharmazie im Bereich der Arzneimittelüberwachung als Laborleiter und GMP-Inspektor tätig. Heute ist er als Referent u. a. für die Aufsicht über die GMP-Überwachung zuständig. Er ist Mitglied der Arbeitsgruppe Arzneimittel-, Apotheken-, Transfusions- und Betäubungsmittelwesen (AG AATB) der obersten Landesgesundheitsbehörden. Zuvor war er über 10 Jahre Leiter der Expertenfachgruppe Qualifizierung/Validierung und in internationalen Gremien tätig, |
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