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    Abbildung 1
    Ablauf der Validierungsaktivitäten und deren Themen.

    Einführung und Validierung eines Dokumentenmanagementsystems zur Verwaltung von Lifecycle-Dokumenten in der EDV

    GMP / GLP / GCP

    1. Einleitung2. Umsetzung3. Elektronische Signatur4. Scanimport5. Audit Trail6. Langzeitaufbewahrung7. Validierung8. Risikomanagement9. Organisatorische Regelungen und Systembetrieb10. Erfahrungen
    Prof. Dr. Christoph Hornberger1 und Michael Huss2 Fachbereich Technik, Fachgebiet Medizintechnik · Fachhochschule Trier1 und · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG2, Biberach

    Zusammenfassung

    Der Artikel befasst sich mit der Einführung und Validierung eines Dokumentenmanagementsystems zur papierlosen Erstellung und Verwaltung von Lifecycle-Dokumenten der EDV. Für den qualifizierten Betrieb sowohl der IT-Infrastruktur als auch aller Applikationen ist eine umfangreiche Anzahl von Dokumenten wie z. B. Installationspläne/-reports, Qualifizierungspläne/-reports, Testpläne/-reports aber auch Monitoring- und Datensicherungspläne zu erstellen. Ein Großteil der