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Elektronische Archivierung von Papierdokumenten

Christine Heinrich¹, Mario Hertlein1, Dr. Stefan Krull², Dr. Thomas Linz³, Dr. Ulrich-Andreas Opitz⁴, Dr. Jörg Schwamberger⁴ und Frauke Woltmann⁵

¹ Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim
² Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt/Main
³ Bayer Schering Pharma AG, Berlin
⁴ Merck KGaA, Darmstadt
⁵ Roche Diagnostics GmbH, Mannheim

Der folgende Beitrag beantwortet die Frage, ob GxP-relevante Papierdokumente vernichtet werden dürfen, nachdem sie zuvor durch Einscannen in eine elektronische Version überführt wurden. Das entsprechende regulatorische Umfeld lässt dies zu, sofern der gesamte Prozess, i. d. R. basierend auf einer Risikobewertung, beschrieben und validiert ist. Es wird ferner ein Prozess vorgeschlagen, wie unterschiedlich geartete Papierdokumente gehandhabt werden können. Vorteile und jeweiliger Aufwand werden gegenübergestellt, die eine Entscheidung, ob in einem Unternehmen Papierdokumente in elektronische Archive überführt werden sollen, erleichtern.