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    Abbildung 1
    Enterprise-Managementsystem (Quelle aller Abbildungen: der Autor).

    Enterprise-Managementsysteme als Basis für GxP-Compliance in der Life-Science-Industrie

    Fachthemen

    1.Enterprise-Managementsystem: Versuch einer Definition 2.Industry Best Practice heute 3.Managementhandbuch war gestern – doch was kommt morgen? 4.Anforderungen an Enterprise-Managementsysteme 5.Quality by Design – Einführung eines Enterprise-Managementsystems 6.Der Weg zum Ziel: Kritische Erfolgsfaktoren 7.Fazit Anzeigen
    Dr. Stefan Schaaf · Q-FINITY Qualitätsmanagement, Dillingen

    Aktuell sind die Behörden auf dem Weg zur Konsolidierung der Standards und Anforderungen. Dabei werden sowohl durch die europäischen Aufsichtsbehörden als auch von der FDA Pharma- und Medizintechnikthemen zusammengebracht. Alles klingt nach einer ISO 9001: Life Science. Doch anscheinend sind die „ISO-Macher“ schneller. Bereits die Ankündigungen der ISO 9001:2015 hatten grundsätzliche Änderungen versprochen, die den aktuell bestehenden Managementsystemen eine deutliche Kehrtwende geben werden.

    Dabei ist für viele Qualität noch immer gleichbedeutend mit Dokumentieren. Worum geht es aber heute (...)

    Bleiben Sie am Ball!
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