Erweiterte Verpflichtungen für Zulassungsinhaber
Infolge der Reform der europäischen Arzneimittelvorschriften
Recht
Zusammenfassung
Im Dez. 2025 erzielten die EU und das Europäische Parlament eine politische Einigung zur Modernisierung der europäischen Arzneimittelgesetzgebung. Ziel der Reform ist es, den Zugang zu Arzneimitteln innerhalb Europas zu verbessern, die Markteinführung neuer Arzneimittel zu beschleunigen sowie regulatorische Verfahren effizienter zu gestalten. Gleichzeitig sollen Lieferketten gestärkt und Arzneimittelengpässe durch verbesserte Überwachungs- und Koordinierungsmechanismen reduziert werden. Darüber hinaus sieht die Reform stärkere Anreize für innovative Arzneimittel, neuartige Therapien und antimikrobielle Wirkstoffe vor, während hohe Sicherheitsstandards weiterhin gewährleistet bleiben sollen. Zudem sollen die bislang gesondert geregelten Vorschriften für Kinderarzneimittel künftig stärker in die bestehenden Richtlinien und Verordnungen der europäischen Arzneimittelgesetzgebung integriert werden. Die neuen Regelungen sollen langfristig die Wettbewerbsfähigkeit und Innovationskraft des europäischen Pharmasektors stärken sowie die Versorgung der europäischen Bevölkerung mit sicheren, wirksamen und hochwertigen Arzneimitteln verbessern [1].
Korrespondenz:
RA Julian Bartholomä, LL.M. (Medizinrecht)
Greenberg Traurig Germany, LLP, Promenadeplatz 12, 80333 München
julian.bartholomae@gtlaw.com
 | RA Julian Bartholomä, LL.M. (Medizinrecht) ist Anwalt für Medizinrecht. Der Schwerpunkt seiner anwaltlichen Tätigkeit liegt in der Beratung von pharmazeutischen Unternehmen und Herstellern von Medizinprodukten über den gesamten Lebenszyklus ihrer Produkte. Dabei stehen Fragen des Marktzugangs, der Erstattung und Verschreibung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, gefolgt von Regulatory Affairs und Wettbewerbsrecht im |
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