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    Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

    Medical Device Regulation – Eine Verordnung mit vielen Herausforderungen

    Gesetz und Recht

    1. Hintergrund2. Wesentliche Inhalte und Fristen der MDR3. Umsetzungshürden auf dem Weg zur MDR4. Fazit
    Prof. Dr. iur. Dr. med. Alexander P. F. Ehlers und Sabrina Kunze · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München

    Die neue Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 bringt nicht nur für Medizinproduktehersteller umfassende Änderungen mit sich, die sie zur Einführung von Medizinprodukten auf dem EU-Markt spätestens ab dem 26.05.2020 einzuhalten haben. Obwohl der Gedanke der Patientensicherheit und die länderübergreifende Harmonisierung im Fokus der Verhandlungen standen, ist fraglich, ob nicht gerade die erhöhten Anforderungen an den Herstellungs- und Zertifizierungsprozess die Patientensicherheit in Zukunft gefährden.

    1. Hintergrund

    Nachdem 2010