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    Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

    Frühe und abgestimmte Beratungen durch Zulassungs- und Erstattungsbehörden – erste Schritte zur Umsetzung einer wichtigen Neuerung

    Gesetz und Recht

    Prof. Dr. iur. Dr. med. Alexander P. F. Ehlers und Sonja Graßl, LL.M. · Rechtsanwaltsgesellschaft mbB Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin

    Die European Medicines Agency (EMA) hat die „Best Practice Guidance for early dialogue with HTA-Bodies“ entworfen, in der die Zusammenarbeit zwischen pharmazeutischen Unternehmen, den Zulassungsbehörden sowie den für die Nutzenbewertung zuständigen Gremien (Health Technology Assessments Bodies, HTA) reguliert und intensiviert werden soll. Die nunmehr vorgeschlagene Konstellation beruht auf einem Pilotprojekt des EUnetHTA (European Network for Health Technology Assessment), das im Jahr 2010 begonnen wurde.

    Hintergrund