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FDA Draft-Guidances zu 21 CFR Part 11

Entwurf der FDA-Validierungsanforderungen an Systeme zur Handhabung elektronischer Aufzeichnungen und Unterschriften sowie Begriffsdefinitionen

Dr. Manfred Müller

Pharmaceutical Consultancy Services (PCS), Neustadt/Weinstraße

In einer Serie von Dokumenten (Guidance for Industry) erläutert die FDA ihre Erwartungen an den Umgang mit elektronischen Aufzeichnungen und elektronischen Unterschriften. Die im August 2001 als Entwurf fertiggestellten ersten beiden Richtlinien wurden Ende September 2001 veröffentlicht. Die Industrie ist aufgerufen, Kommentare und Vorschläge binnen 90 Tagen an die FDA zu übermitteln.
Die oben genannten Richtlinien wurden unter Federführung des Office of Enforcement vom FDA Part 11 Compliance Committee erstellt. Als Autor zeichnet Paul J. Motisse, der an der Formulierung der 1997 veröffentlichten Rule 11 wesentlich beteiligt war und die Interpretation der FDA schon in den letzten Jahren auf zahlreichen Kongressen immer wieder erläutert hat.