Fachinformationen
Bedeutung für die Behandlungsentscheidung des Arztes
Recht
Zusammenfassung
Mit der Fachinformation, die mit den verschiedenen AMG-Änderungen bzgl. Struktur und Inhalt an die Zusammenfassung der Produktmerkmale gem. Art. 11 des Gemeinschaftskodex Humanarzneimittel (RL 2001/83/EG) angepasst wurde, erkannte der Gesetzgeber die Notwendigkeit an, dass medizinisches Fachpersonal eine besondere, über die Packungsbeilage hinausgehende Information benötigt.1)
Pharmazeutische Unternehmen sind entsprechend gem. § 11a Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet, für in Deutschland oder in Europa zugelassene Arzneimittel eine Fachinformation bzw. eine europaweit gültige Fachinformation zur Verfügung zu stellen.
Korrespondenz:
RA Julian Bartholomä, LL.M. (Medizinrecht)
Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, Widenmayerstr. 29, 80538 München
j.bartholomae@eep-law.de
 | RA Julian Bartholomä, LL.M. (Medizinrecht) Der Schwerpunkt seiner anwaltlichen Tätigkeit liegt in der Beratung von pharmazeutischen Unternehmen und Herstellern von Medizinprodukten über den gesamten Lebenszyklus ihrer Produkte. Dabei stehen Fragen des Marktzugangs, der Erstattung und Verschreibung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, gefolgt von Regulatory Affairs und |
