Header
 
Login
 

Privatsphäre-Einstellungen

Wir verwenden Cookies auf unserer Website. Einige von ihnen sind unerlässlich, während andere uns helfen, diese Website und Ihre Erfahrungen zu verbessern.

Notwendig Statistik Marketing
Auswahl bestätigen
Weitere Einstellungen

Hier finden Sie eine Übersicht aller verwendeten Cookies. Sie können ganzen Kategorien Ihre Zustimmung geben oder weitere Informationen anzeigen und bestimmte Cookies auswählen.

Alle auswählen
Auswahl bestätigen
Notwendig Cookies
Wesentliche Cookies ermöglichen grundlegende Funktionen und sind für die ordnungsgemäße Funktion der Website erforderlich.
Statistik Cookies
Statistik-Cookies sammeln anonym Informationen. Diese Informationen helfen uns zu verstehen, wie unsere Besucher unsere Website nutzen.
Marketing Cookies
Marketing-Cookies werden von Werbekunden oder Publishern von Drittanbietern verwendet, um personalisierte Anzeigen zu schalten. Sie tun dies, indem sie Besucher über Websites hinweg verfolgen
Zurück
    Merken
    Abbildung 1
    Fischgrät-Diagramm nach Ishikawa (Quelle aller Abbildungen: der Autor).

    „For Cause“-Audit

    Fachthemen

    Hindernisrennen UrsachenforschungWas genau ist ein „For Cause“-Audit?Wichtige AspekteVorbereitung, Vorbereitung und nochmals Vorbereitung, um Doppelspurigkeit zu vermeidenUrsachenforschung mittels Fischgrät-Diagramm-Methode [1]Zeitdruck und „out of stock“Audit-Vorbereitung und Erstellung der Audit-AgendaAuditor und KommunikationsstilWährend des Audits: Ton angeben und Fokus setzenNach dem Audit: Audit-Bericht bzgl. aufgestellter Hypothesen und Ableitung von MaßnahmenFallbeispiele aus der PraxisFazit
    Natalie Thurner · Chemgineering Technology AG, Münchenstein
    Dipl.-Ing. Natalie Thurner
    Dipl.-Ing. ETH Zürich und qualifizierte Auditorin: Senior Consultant Pharma Compliance bei Chemgineering Business Design AG.

    Ob fehlende Kommunikation, versteckte Veränderungen im Produktionsprozess oder abgewandelte Methoden in der Analytik – es gibt verschiedene Ursachen, warum pharmazeutische Produkte plötzlich Qualitätsmängel aufweisen. Manchmal sind die Qualitätsmängel sogar so gravierend, dass das Produkt nicht mehr freigegeben werden kann. „Out of stock“ lautet dann die fatale Folge. Nicht immer lässt sich die Ursache für den Mangel rasch aufdecken und