Fortlaufende Prozessverifizierung
Chancen und Risiken in der Praxis
GxP
Zusammenfassung
Der Ongoing-Process-Verification(OPV)-Ansatz erweitert das Prozessverständnis über den gesamten Lebenszyklus der Produkte und kann routinemäßige Revalidierungen durch den Nachweis stabiler Prozesse ersetzen. Für die Etablierung der OPV und die sinnhafte Interpretation der Ergebnisse sind eine ausreichende Datenbasis, Erfahrungen und Prozesskenntnis erforderlich. Die so erhaltenen Informationen und Kennzahlen aus der OPV sind eine gute Basis für ein vertieftes Prozessverständnis und damit die Grundlage für einen kontinuierlichen Verbesserungsprozess.
Generell bestehen Unterschiede bei der OPV zwischen einem Entwicklungsprodukt und Betrachtungen etablierter Prozesse. In beiden Fällen können zusätzlich zu den obligatorischen Parametern auch fakultative Daten betrachtet werden.
Im folgenden Beitrag wird an konkreten Beispielen mit Auswertung die Erhebung von Kennzahlen und deren Interpretation erörtert. Dabei wird auch auf die Möglichkeiten und Grenzen einer OPV hingewiesen. Weiterhin werden mögliche Auswirkungen auf regulatorische Aspekte wie Zulassung oder GMP-Inspektionen diskutiert.
Korrespondenz:
Dr. Fatima Bicane
Pharma Deutschland e. V., Geschäftsstelle Bonn, Ubierstr. 71–73, 53173 Bonn
bicane@pharmadeutschland.de
Zusammenfassung
Der Ongoing-Process-Verification(OPV)-Ansatz erweitert das Prozessverständnis über den gesamten Lebenszyklus der Produkte und kann routinemäßige Revalidierungen durch den Nachweis stabiler Prozesse ersetzen. Für die Etablierung der OPV und die
