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    Abbildung 1:Formel zur Berechnung der Prozessfähigkeit Cp (Quelle aller Abbildungen: die Autoren).

    Fortlaufende Prozessverifizierung

    Chancen und Risiken in der Praxis

    GxP

    1. Grundlage/Einführung
    2. Praktischer Ansatz für die Umsetzung
    3. Risiken und Gefahren
    4. Fazit

    Keywords, Ongoing Process Verification, Prozessverifizierung, Verbesserungsprozess, State of Control, Prozessfähigkeit

    Dr. Ulrich Kuczkowiak · Krewel Meuselbach, Prof. Martin Tegtmeier · Technische Universität Clausthal, Bernd Walbroel · Finzelberg, Uwe Schiemann · Lindopharm, Dr. Holger Gerke · Schaper & Brümmer, Dr. Fatima Bicane · Pharma Deutschland

    Korrespondenz:

    Dr. Fatima Bicane
    Pharma Deutschland e. V., Geschäftsstelle Bonn, Ubierstr. 71–73, 53173 Bonn
    bicane@pharmadeutschland.de

    Zusammenfassung

    Der Ongoing-Process-Verification(OPV)-Ansatz erweitert das Prozessverständnis über den gesamten Lebenszyklus der Produkte und kann routinemäßige Revalidierungen durch den Nachweis stabiler Prozesse ersetzen. Für die Etablierung der OPV und die (...)