Header
Menü schließen
Merken
Fortschrittliche Medizin
Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs)
GxP
1. Was sind ATMPs?2. Welche Kategorien von ATMPs gibt es?3. Regulatorischer Rahmen für ATMPs in der EU4. Herausforderungen bei der ATMP-Herstellung5. Zusammenfassung und Ausblick
Keywords: ATMP | Gentherapeutika | Zelltherapeutika | Gewebeprodukte | Regularien
Zusammenfassung
Dieser Beitrag erläutert zunächst die Definition von ATMPs und ihre Kategorien. Darauf folgt ein Einblick in den rechtlichen Rahmen und die speziell auf ATMPs zugeschnittenen Richtlinien der Europäischen Union zur Guten Herstellungspraxis (GMP) (EU-GMP-Leitfaden Teil IV) und der PIC/S. Abschließend werden die besonderen Herausforderungen bei der ATMP-Herstellung betrachtet.
Dr. Birte Scharf · Franz Ziel GmbH
Korrespondenz:
Dr. Birte Scharf
Franz Ziel GmbH, Raiffeisenstr. 33, 48727 Billerbeck
Birte.Scharf@ziel-gmbh.com
 | Dr. Birte Scharf ist Apothekerin und arbeitet als Senior Scientist im GMP Compliance Team der Franz Ziel GmbH. Sie verfügt über Arbeitserfahrung in aseptischen Verfahrenstechniken und der Entwicklung von Begasungszyklen. Im Team konzentriert sie sich auf GMP-konforme Prozessintegration sowie auf die Beurteilung von F&E-Projekten und Containment-Fragen. |
Zusammenfassung
Dieser Beitrag erläutert zunächst die Definition von ATMPs und ihre Kategorien. Darauf folgt ein Einblick in den rechtlichen Rahmen und die speziell auf ATMPs
