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    Abbildung 1
    Ablauf einer klinischen Prüfung. BOB = zuständige Bundesoberbehörde, EK = federführende Ethikkommission (Quelle: alle Abbildungen und Tabellen von der Autorin).

    GCLP – Gute klinische Laborpraxis

    Besondere Anforderungen an die Analytik im Rahmen klinischer Prüfungen – Teil 1

    GMP / GLP / GCP

    1. Einleitung2. Glossar3. Der Ablauf einer klinischen Prüfung4. GCLP-Anforderungen im Detail
    Dr. Stephanie Blum · cirQum, Frankfurt/Main
    Dr. Stephanie Blum
    gründete 2008 das Beratungsunternehmen cirQum in Frankfurt am Main und ist dessen Inhaberin und Geschäftsführerin. cirQum ist aktiv als Dienstleister für pharmazeutisches Qualitätsmanagement (GMP/GCP/GLP/GCLP/GDP/GACP) mit den Schwerpunkten Audits, Qualitätsmanagement-Beratung und Schulung. Die promovierte Molekularbiologin war zuvor fünfzehn Jahre in verschiedenen Positionen in der biotechnologischen und pharmazeutischen Industrie tätig, zuletzt als Leiterin der Qualitätssicherung eines mittelständischen Pharmaunternehmens in Bad Homburg. Stephanie Blum hat bislang etwa 200 Firmen weltweit auditiert,