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    GCLP – Gute klinische Laborpraxis

    Besondere Anforderungen an die Analytik im Rahmen klinischer Prüfungen – Teil 21)

    GMP / GLP / GCP

    5. Verbindlichkeit der GCLP-Leitlinien6. Zusammenfassung und Fazit
    Dr. Stephanie Blum · cirQum, Frankfurt/Main

    4.4 Dokumentation – Anweisungen und Aufzeichnungen

    Wie in jedem Qualitätsmanagementsystem wird auch im GCLP-Bereich zwischen Anweisungen und Aufzeichnungen unterschieden. Die wichtigste Anweisung bei einer klinischen Prüfung ist natürlich der Prüfplan (clinical trial protocol, siehe 2. Glossar). Basierend auf dem Prüfplan, erstellen Sponsor und Labor entweder ein sog. „Lab Manual“, welche alle für das Labor relevanten Informationen konkretisiert. Oder das Labor erstellt (alternativ oder zusätzlich zum Lab Manual) eine oder mehrere Arbeitsanweisungen (“Work Instruction: A written plan that will include,