GMP-Aufsicht und CMC-Zulassung
Vorschläge zur Präzisierung der Variations-Verordnung (EC) No. 2008/1234
GxP
Zusammenfassung
Für die Akzeptanz von unausweichlichen Änderungsanzeigen früher Zwischenstufen durch die globalen Gesundheitsbehörden sind i. d. R. zusätzlich vergleichende Active-Pharmaceutical-Ingredient(API)-Chargendaten erforderlich. Die entsprechenden Chargen bzw. Änderungen stehen unter einem zeitlichen Nutzungsvorbehalt (Lieferengpässe). Aufgrund der Kontrollredundanz der lokalen GMP-Aufsichtsbehörden und globalen Gesundheitsbehörden für Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) könnten Anzeigeverpflichtungen für Zwischenstufen der dargelegten Beispiele ausgesetzt oder zumindest mit Zwischenstufendaten gemäß Var.-IA-Klassifizierung vorgenommen werden.
Korrespondenz:
Dr. Wilhelm Trentmann
CMC Pharma Pilot GmbH, Gasselstiege 419, 48159 Münster
wilhelm.trentmann@cmc-pharmapilot.com
 | Dr. Wilhelm Trentmann studierte Chemie in Oldenburg, wo er 1998 im Fachbereich Chemie promoviert wurde. 1995 stieg er als QM-Beauftragter bei der Proligo Biochemie GmbH Hamburg ein, später wurde er Leiter der Qualitätskontrolle. Ab 2000 leitete er die analytische Entwicklung der Schering AG. Von 2010 bis 2016 war er Projektleiter „Regulatory Affairs Bergkamen“ bei Bayer Healthcare, bis 2022 Leiter Qualitätsprojekte und Transfers der Bayer AG, Bergkamen. Mitte 2022 gründete er die |
