Header
 
Login
 

Privatsphäre-Einstellungen

Wir verwenden Cookies auf unserer Website. Einige von ihnen sind unerlässlich, während andere uns helfen, diese Website und Ihre Erfahrungen zu verbessern.

Notwendig Statistik Marketing
Auswahl bestätigen
Weitere Einstellungen

Hier finden Sie eine Übersicht aller verwendeten Cookies. Sie können ganzen Kategorien Ihre Zustimmung geben oder weitere Informationen anzeigen und bestimmte Cookies auswählen.

Alle auswählen
Auswahl bestätigen
Notwendig Cookies
Wesentliche Cookies ermöglichen grundlegende Funktionen und sind für die ordnungsgemäße Funktion der Website erforderlich.
Statistik Cookies
Statistik-Cookies sammeln anonym Informationen. Diese Informationen helfen uns zu verstehen, wie unsere Besucher unsere Website nutzen.
Marketing Cookies
Marketing-Cookies werden von Werbekunden oder Publishern von Drittanbietern verwendet, um personalisierte Anzeigen zu schalten. Sie tun dies, indem sie Besucher über Websites hinweg verfolgen
Zurück
    Merken
    Abbildung 1:Die 4 wichtigsten Informationen zu in der EU anerkannten GMP-Zertifikaten.

    GMP-Konformitätsnachweis für Wirkstoffe

    GMP-Aspekte in der Praxis

    1. GMP-Zertifikate von Behörden aus EU/EWR-Staaten (EU-GMP-Zertifikate)2. GMP-Zertifikate von Behörden aus MRA-/ACAA-Staaten3. Written Confirmations von Behörden aus Drittstaaten4. Anzeige-/Erlaubnispflichten und GMP-Konformitätsnachweis für Hersteller bzw. Einführer von Wirkstoffen mit Sitz in Deutschland5. Sonstige GMP-Zertifikate
    Dr. Sabine Paris · GMP-Verlag Peither AG, Schopfheim

    Europäische Arzneimittelhersteller sind verpflichtet, als Ausgangsstoffe nur Wirkstoffe zu verwenden, die in Übereinstimmung mit den EU-GMP-Anforderungen hergestellt wurden. Diesen Nachweis erbringen EU-GMP-Zertifikate, GMP-Zertifikate von Behörden aus Drittstaaten mit einem Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (Mutual Recognition Agreement, MRA, und Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products, ACAA) und Written Confirmations von Behörden aus Drittstaaten.

    Europäische Arzneimittelhersteller sind verpflichtet, als Ausgangsstoffe nur Wirkstoffe zu verwenden, die in Übereinstimmung mit den