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    GMP nach Maß – Risikobewertung für Excipients

    Teil 2*)

    GMP / GLP / GCP

    3. Gute Herstellungspraxis für Hilfsstoffe – aber welche?4. Fazit
    Dr. Stephanie Blum · cirQum, Frankfurt

    3. Gute Herstellungspraxis für Hilfsstoffe – aber welche?

    Zwar macht der Leitlinienentwurf (Guidelines on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients of medicinal products for human use” [4]) deutlich, welche Elemente eines QM-Systems bei der Risikobewertung berücksichtigt werden sollen. Zur konkreten Ausgestaltung dieser Elemente gibt es jedoch keine Vorgaben. So soll der Arzneimittelhersteller u. a. sicherstellen, dass der Hilfsstoffhersteller über angemessene Räume und Ausrüstungen, ein Dokumentationssystem und geschulte Mitarbeiter verfügt. Was aber