Fast alle Länder der Welt folgen den harmonisierten GxP-Standards der World Health Organization (WHO) und haben entsprechende Regeln in ihren Richtlinien umgesetzt.
Dennoch gibt es von Land zu Land leichte Unterschiede, die hauptsächlich von den jeweiligen Kulturen in diesen Ländern beeinflusst werden. Religion, politische Systeme und Geschichte haben darauf einen erheblichen Einfluss.
Japan ist bekannt für hohe Qualität mit einem Null-Fehler-Ziel, was es ausländischen Lieferanten erschwert, diese Anforderungen zu erfüllen.
China zögert, Materialien aus dem Ausland zu importieren, und die Registrierung einer Importlizenz für ein neues Material kann mehrere Jahre dauern. Auf der anderen Seite verbessert China die Qualität und Compliance seiner lokalen Hersteller. Jetzt erlaubt die Regierung den Herstellern sogar, Arzneimittel als Lohnfertiger in andere Länder zu exportieren.
Für einen globalen Lieferanten wird die Fertigungsstrategie komplex, um all diese Regeln zu befolgen. Am besten ist es, in diesen Ländern wichtige Fertigungsprozesse mit lokalen besonderen Anforderungen durchzuführen. Um alles von einem globalen Standort aus zu liefern, kann dies große Kapazitäten erfordern, und ein Business Case zum Vergleich zusätzlicher Kosten und Vorteile sollte erstellt werden, um einen globalen Standort zu begründen.
Almost all countries in the world follow the harmonized GxP standards of
GMP requirements in Asia – Focus Japan, China
GMP / GLP / GCP
Zusammenfassung
GMP-Anforderungen in Asien – Fokus auf Japan, China
 | Dr. Michael Bock holds a PhD in Organic Chemistry. In 1985, he started his career as head of various quality control laboratories at Schering AG, Berlin. Over the following years he was responsible for the International Project Management and the Pharmaceutical Production at Schering as well as the Strategic Procurement and Product Supply at Bayer Healthcare. Since 2016, he works as a senior consultant and coach in international and cross-functional healthcare networks with over 30 years of experience in the pharmaceutical industry. |
Abstract
