Gaseous Plasma as a New Barrier System
Inactivation of Geobacillus stearothermophilus Endospores, Validation Routine and Self-Decontamination Capabilities – Part 1
Originale
Key Words Plasma Decontamination | Geobacillus stearothermophilus | D-value | Limited Holcomb-Spearman-Karber Procedure | Validation | Biological Indicator
Zusammenfassung
Plasma als neues Barrieresystem: Zyklusentwicklung, Validierung und Untersuchungen zur Inaktivierung von Geobacillus-stearothermophilus-Sporen
Der Materialtransfer, wie z. B. Spritzenbehälter („Tubs“), aus dem kontrollierten Bereich eines Klasse-C(ISO 7)-Reinraums in einen aseptischen Isolator (Klasse A / ISO 5) für aseptisches Füllen ist für pharmazeutische Anwendungen immer eine Herausforderung bezüglich der Kontaminationssicherheit. Hierfür existieren verschiedene Konzepte, welche diese Aufgabe abbilden. Sie reichen von einfacher Alkohol-Sprühdesinfektion über Wasserstoffperoxid-Aerosol bis hin zu kompletten Inline-Elektronenstrahl-Sterilisatoren.
Dieser Artikel stellt eine neue Variante eines Barrieresystems auf Basis von Plasma dar. Das vorgestellte Plasma (ionisiertes Gas) besitzt sporozide Eigenschaften und behandelt ausschließlich die Außenseiten von Tubs in einem Vakuumprozess. Die Spritzen im Inneren der Verpackung kommen nicht in Kontakt mit dem Plasma.
Das Ziel dieses Beitrags ist die Vorstellung des Barrieresystems von der Zyklusentwicklung, über die Identifikation der mikrobiellen Inaktivierungswege bis hin zur Ableitung einer einfachen Validierungsroutine für regulatorische Anforderungen. Es konnten reproduzierbare Zusammenhänge zwischen der applizierten „Plasma-Dosis“ und der mikrobiellen Inaktivierungsrate, dem sogenannten D-Wert, nachgewiesen werden. Die Überwachung der „Plasma-Dosis“ über ein optisches Spektrometer liefert dem Anwender die sichere Aussage, ob der Prozess gültig oder ungültig ist.
· 2GlaxoSmithKline plc., Barnard Castle, United Kingdom
· 3Ruhr-Universität Bochum, Institute for Plasma Technology (AEPT), Bochum, Germany
· 4Fraunhofer Institute for Process Engineering and Packaging (IVV), Freising, Germany
Correspondence:
Egmont Semmler, groninger & co GmbH, Hofäckerstr. 9, 74564 Crailsheim, Germany; e-mail: e.semmler@groninger.de
Abstract
Transferring material from the outside world into an aseptic filling isolator is regularly a challenge. Usually, a form of transfer
