Good Change Management Practice für API
Im Grenzbereich von GMP, CMC und SCM
GMP / GLP / GCP
Key WordsGood Change Management Practice | Schnittstelle GMP-CMC-SCM | Variation Guideline | Business Process | Lean-operational excellence
Zusammenfassung
GMP-Regularien sind in der Pharmaindustrie fester Bestandteil der Herstellung und Kontrolle. Die CMC-Regularien für die Erstellung von API-Dossiers sind etabliert. Verbesserungen in der Produktion/Kontrolle werden gemäß Variation Guideline [1,2] in dem entsprechenden API-Dossier registriert. Für den Anwender nützliche Änderungsanträge (Change) im API-/Wirkstoffbereich scheitern häufig im Grenzbereich von GMP-, CMC- und SCM-Regularien. Überraschenderweise ist die Addition und gegenseitige Verstärkung von Vorbehalten unterschiedlicher Fachfunktionen im Arbeitsprozess häufig Grund für ein Scheitern des Änderungsantrags, nicht aber die inhaltliche Komplexität selbst.
 | Dr. Wilhelm Trentmann studierte Chemie an der Carl von Ossietzky Universität Oldenburg, wo er 1998 im Fachbereich Chemie promoviert wurde. 1995 stieg er als QM-Beauftragter bei der Proligo Biochemie GmbH Hamburg ein, später wurde er Leiter der Qualitätskontrolle. Ab 2000 leitete er die analytische Entwicklung der Schering AG. Von 2010 bis 2016 war er Projektleiter ‚Regulatory Affairs Bergkamen‘ bei Bayer Healthcare, bis 2022 Leiter Qualitätsprojekte und Transfers der Bayer AG, Bergkamen. 2016 legte Dr. Trentmann sein Examen für ‚Lean Leadership‘ bei der Bayer AG ab. Mitte 2022 gründete |
