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    Abbildung 1:Definition „Qualifizierung“ (§ 2 Nr. 17 AMWHV).

    Grundsätze der Qualifizierung aus Sicht eines GMP-Inspektors

    GMP-Aspekte in der Praxis

    1. Ziel und Zweck
    2. Geeignetes Anlagendesign
    3. Wissensmanagement
    4. Risikoorientierung
    5. Projektmanagement
    Dr. Michael Hiob · Ministerium für Soziales, Gesundheit, Wissenschaft und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel

    Zusammenfassung

    Qualifizierungen sollen die Eignung von Anlagen für ihren vorgesehenen Zweck belegen. Dabei spielt das Anlagendesign eine wichtige Rolle: Es beeinflusst nicht nur die Funktionalität der Anlage im Hinblick auf den Herstellungsprozess und die Prozessvalidierung, sondern auch die Reinigbarkeit und damit die Reinigungsvalidierung.

    Gerade bei umfangreichen Qualifizierungsprojekten gilt es, viele Aktivitäten zu planen und zu koordinieren. Dazu ist solides Projektmanagement erforderlich. Die Fülle an Wissen und Informationen sollte allen (...)