Gute Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe
Leitlinien zur formalisierten Risikobewertung im Hinblick auf die Ermittlung der einschlägigen Guten Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe
Fachthemen
Zusammenfassung
In die Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU ist die Anforderung nach Durchführung einer Risikobewertung zur Ermittlung der GMP-Anforderungen für die Herstellung von Arzneiträgerstoffen (Hilfsstoffe, Ausgangsstoffe) für Humanarzneimittel aufgenommen worden. Jeglicher eingesetzter Arzneiträgerstoff ist durch den Inhaber der Herstellungserlaubnis risikobasiert hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Funktion zu bewerten und es sind angemessene Herstellungsanforderungen festzulegen. Deren Einhaltung ist zu überwachen.
In dem vorliegenden Artikel wird der durch die Europäische Kommission vorgelegte Entwurf eines risikobasierten Ansatzes zur Ermittlung der GMP-Anforderungen für die Herstellung von Arzneiträgerstoffen vorgestellt und diskutiert.
 | Dr. Martin Melzer ist Senior Consultant für GMP Compliance bei der Chemgineering Business Design GmbH. Vormals war er als GMP Inspektor in der niedersächsischen Arzneimittelüberwachung tätig (2006-2012) und dort schwerpunktmäßig in der Überwachung von Blut- und Blutprodukten, der Sterilherstellung und von Großhandelsbetrieben tätig. In dieser Zeit hat er unter anderem auf EU Ebene an der Erarbeitung der neuen GDP-Leitlinien mitgearbeitet, und an Wirkstoffinspektionen der EDQM teilgenommen. Den betrieblichen Alltag kennt er aus seiner Zeit bei der Solvay Pharmaceuticals GmbH (1999-2005) als |
