Gute Vertriebspraxis für Wirkstoffe
GMP / GLP / GCP
Abstract
Good Distribution Practice of Active Substances
On March 19, 2015 the “Guidelines on Principles of Good Distribution Practice of Active Substances for Medicinal Products for Human Use” (2015/C 95/01) were finally published. They will come into force by September 2015. Compared with the draft version the final guideline shows a couple of changes. Generally speaking, the requirements become stricter. With the GDP on active substances the family of Good Practices has been enlarged by adding an important member. Up to now the WHO Guideline TRS No 917, 2003, “Good Trade and Distribution Practice for Pharmaceutical Starting Materials” serves as guidance document.
 | Dr. Nicola Spiggelkötter ist selbstständige Unternehmensberaterin mit dem Schwerpunkt Pharmalogistik und Strategieberatung (Evaluierung, Qualifizierung, Validierung & Training sowie Pre-Auditing Services). Sie nahm Lehraufträge im In-/Ausland wahr und hat 25 Jahre Berufserfahrung im Pharmabereich, wo sie verantwortliche Tätigkeiten in der Qualitätssicherung und Lieferantenqualifizierung ausübte. Bei Aufenthalten in Asien war sie in der Qualifizierung & Auditierung von API-Herstellern tätig. |
Zusammenfassung
Am 19. März 2015 erfolgte die Veröffentlichung der „Guidelines on Principles of
