ECV: pharmind - Beitrag GxP-Anforderungen an computerisierte Systeme / Entwurf der Pharmaceutical Inspection

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GxP-Anforderungen an computerisierte Systeme

Entwurf der Pharmaceutical Inspection Convention (PIC/S) zu „Good Practices for Computerised Systems in Regulated ,GxP‘ Environments“

Dr. Manfred Müller

Pharmaceutical Consultancy Services (PCS), Neustadt/Weinstraße

In einer umfassenden Richtlinie mit 49 Seiten hat der Arbeitskreis Internationaler Inspektoren seine Auslegung der GMP-Anforderungen an computerisierte Systeme zusammengetragen.

Sechs Tabellen (Aide Memoir) zur Vorbereitung und Durchführung von Inspektionen stellen eine wertvolle Anlage zu der Richtlinie dar.

Der folgende Beitrag bemüht sich um eine erste Einschätzung.

pharmind 2002, Nr. 6, Seite 549