STERIS^*) hat VHP® LTS-V Sterilisatoren für die Oberflächensterilisation temperaturempfindlicher Arzneimittel in Spritzen und für medizinische Implantate entwickelt, die in Blister-Tyvek®-Verpackungen eingeschweißt sind.

Die Ausführung erfüllt die aktuellen GMP-Anforderungen der FDA und europäische GMP-Richtlinien. Programmierung und Dokumentation der Steuerung erfolgte gemäß GAMP V. Es wird ein Sterilisationsniveau SAL10^-6 erreicht. Dieses wurde validiert gemäß ISO14937.

Ein Sterilisationszyklus mit verdampften 35%igem H₂O₂ beinhaltet 3 Hauptphasen:

• Vorkonditionierung mit Vakuumpulsen zur Luftentfernung aus der Blister-Verpackung

• VHP-Exposition mit Vakuumpulsen zur Sterilisation der verpackten Produkte

• Nachkonditionierung mit Vakuum und Katalysator zum H₂O₂-Abbau auf ≤1 ppm

Durch die mehrfachen Pulse mit tiefem Vakuum wird das Eindringen des verdampften H₂O₂ in die Blister-Tyvek-Verpackung erreicht und eine ausreichende Kontaktzeit zur Sterilisation des Produktes im Blister erzielt.

VHP LTS-V Sterilisatoren mit Kammervolumen bis zu 8 m3 bei STERIS Finn-Aqua gebaut.

Originaldokument

pharmind 2021, Nr. 3, Seite 425