Zusammenfassung

Harmonisierung der Regeln zur Bioäquivalenz in der Ukraine – Bewertung sowohl der aktuellen Rechtsvorschriften in der Ukraine und der Europäischen Union als auch die der anwendbaren Bestimmungen der FDA und WHO

Die regulatorischen/legislativen Systeme in der Ukraine und der EU im Allgemeinen, sowie die speziellen bezüglich der Bioäquivalenz, sind fast komplett harmonisiert. Trotzdem bestehen wichtige Differenzen, sowohl innerhalb der relevanten Regelungen in der Ukraine selbst, wenn z. B. unterschiedliche Definitionen für den gleichen Terminus in den Gesetzen, Verordnungen und Richtlinien existieren, als auch in den Regularien, die die Ukraine aus den entsprechenden Vorgaben der FDA und WHO übernommen hat, mit denen der EU.

Definitionen (technische Begriffe) müssen übergreifend konsistent in allen regulatorischen/legislativen Dokumenten sein, weil sie die gemeinsame Grundlage für alle Beteiligten bilden. Die bestehenden Unterschiede etwa zur Regulierung der Bioäquivalenz zwischen der Ukraine, EU, FDA und WHO wurden identifiziert, um die weitere Harmonisierung der regulatorischen Systeme der Ukraine und EU zu fördern. Dies wurde erreicht durch ein von der United States Agency for International Development (USAID) gesponsortes Projekt zur Unterstützung des ukrainischen Gesundheitsministeriums bei der weiteren Verwirklichung des EU-Assoziierungsabkommens. Diese unterschiedlichen Definitionen (nicht beschränkt auf die hier genannten) umfassen die Begriffe Bioäquivalenz, generisches medizinisches Produkt, pharmazeutische Äquivalenz, pharmazeutische Alternativen, therapeutische Äquivalenz, Austauschbarkeit, Original-(Innovator-)Produkt, und Referenz-(Komparator-)Produkt.

Es bleibt zu berücksichtigen, dass die Harmonisierung mit den entsprechenden EU-Regularien auf solche beschränkt werden muss, die in der EU auf der Gemeinschaftsebene geregelt sind, da viele Bestimmungen im regulatorischen/rechtlichen System der EU auf nationaler Ebene geregelt sind, etwa die zur Generikasubstitution.