Herstellung, Freigabe und Auftragsanalytik von Arzneimitteln Rechtliche Würdigung der Chargenprüfung durch externe Auftragslabore Dr. Michael Mayer und Thomas Porstner Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin Die Beauftragung unabhängiger Prüflaboratorien mit der analytischen Prüfung von Arzneimittelchargen vor deren Freigabe durch den pharmazeutischen Unternehmer bzw. Lohnhersteller wirft in rechtlicher Hinsicht unter anderem die Frage auf, ob Auftragslabore in derartigen Fällen einer eigenen Herstellungserlaubnis i. S. d. § 13 AMG bedürfen. Da die isolierte Chargenprüfung von der späteren Freigabe strikt zu trennen und dementsprechend vom Herstellungsbegriff des § 4 Abs. 14 AMG nicht umfasst ist, ist die Erforderlichkeit einer gesonderten Herstellungserlaubnis im Regelfall zwar grundsätzlich zu verneinen, eine Aufnahme von Prüflaboratorien in den Kreis der potentiellen Herstellungserlaubnisberechtigten nach § 13 AMG im Wege der Gesetzesänderung aber durchaus als wünschenswert zu erachten. |
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pharmind 2008, Nr. 2, Seite 235
