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Abbildung 1
Herstellung steriler Arzneimittel
Neufassung des Annex 1: Anforderungen an Sicherstellung von Dichtigkeit
GMP / GLP / GCP
Einleitung„Finishing of Sterile Products“: Auswirkungen der Revision des Annex 1 und USP 1207 auf Sicherstellung von Dichtigkeit und SterilitätKonzept zur Sicherstellung von Dichtigkeit und Sterilität – bei Qualifizierung/Validierung und auf Batch-LevelIntegritätsprüfungen (deterministische CCI-Methoden und visuelle Kontrolle) – Überlegungen zu gefriergetrockneten ProduktenIntegritätsprüfungen (deterministische CCI-Methoden und visuelle Kontrolle) – Überlegungen zu FlüssigvialsFazit
Dr. Anne Orillo · Novartis Pharma Stein AG, Stein (Schweiz)
 | Dr. Anne Orillo studierte Pharmazie und promovierte in Pharmazeutischer Technologie an der FU Berlin. Seit nunmehr 15 Jahren arbeitet sie für Novartis in verschiedenen Bereichen, von der Entwicklung und Transfer von biotechnologischen Produkten über Pharma-Supply-Chain bis zur GMP-Herstellung von sterilen Arzneiformen. Im Moment liegt der Fokus ihrer Arbeit in der Galenik verschiedener Darreichungsformen, insbesondere der visuellen Kontrolle und der Einführung neuer Technologien für die Integritätsprüfung. |
Wirksamkeit und Qualität steriler Arzneiformen sind abhängig von ihrer Versiegelung. Die Produkte
