ICH 2002 Zusammenfassung der Ergebnisse der Tagung der International Conference on Harmonisation (ICH) vom 9. bis 12. September 2002 in Washington DC (USA) Dr. Andreas Franken und Dr. Elmar Kroth Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Im Mittelpunkt der Tagung des ICH-Lenkungsausschusses und der Expertenarbeitsgruppen standen neben dem Common Technical Document (CTD), dessen Intention es ist, die Struktur und die Rahmenbedingungen für einen international harmonisierten Zulassungsantrag zu schaffen, verschiedene neue Themen aus den Bereichen Pharmakovigilanz und Biotechnologie.
Beim elektronischen Common Technical Document (eCTD) handelt es sich um die Umsetzung des CTD-Formates in einen elektronischen Zulassungsantrag, der vom Steering Committee der ICH in den Step 4 des ICH-Prozesses verabschiedet werden konnte. Damit einigten sich die beteiligten Gruppen auf eine gemeinsame Fassung der Vorgaben (Spezifikationen und Inhalte der notwendigen Dateien), die nun den Zulassungsbehörden der drei beteiligten Regionen -USA, Japan und EU - zur Ratifizierung und Veröffentlichung übermittelt werden.
Einen weiteren Schwerpunkt der Tagung bildeten die insgesamt drei Expertenarbeitsgruppen im Bereich der Pharmakovigilanz. Hier ist insbesondere hervorzuheben, daß es der Arbeitsgruppe V1, die sich mit der Erstellung eines Addendums zu der bereits 1996 verabschiedeten ICH-Guideline E2C - Periodic Safety Update Report (PSUR) - gelungen ist, einen Entwurf dieses Addendums in Step 2 des ICH-Prozesses zu verabschieden. Zum Projekt Prospective Planning in Pharmacovigilance wurde eine Arbeitsgruppe eingesetzt, die bei den nächsten Treffen entsprechende Leitlinien entwickeln soll.
Im Bereich der Biotechnologie wurden Grundzüge einer noch zu erarbeitenden Guideline zur Vergleichbarkeit von Prozessen abgestimmt. |
