ICH auf dem Weg ins 21. JahrhundertProf. Dr. Barbara Sickmüller, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Frankfurt/Main, und Dr. Siegfried Throm, Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V., BerlinDie Fünfte Konferenz zur Internationalen Harmonisierung von technischen Zulassungsanforderungen für Humanarzneimittel (ICH 5) findet vom 9. bis 11. November 2000 in San Diego (USA) statt. Dort sollen das gemeinsame Zulassungsdossier (Common Technical Document, CTD) vorgestellt und die künftige Rolle der ICH diskutiert werden. Bei einem weiteren Vorbereitungstreffen des ICH-Lenkungskomitees und seiner technischen Arbeitsgruppen vom 28. Februar bis 2. März 2000 in Tokio konnten bedeutende Fortschritte beim gemeinsamen Zulassungsdossier einschlieÃlich der geplanten elektronischen Version sowie bei den ICH-Leitlinien zur Sicherheitspharmakologie, zu GMP für Wirkstoffe sowie bei der Harmonisierung von Arzneibuchmonographien erzielt werden. An den ICH sind die 3 Regionen EU, Japan und USA beteiligt; die Ergebnisse finden aber derzeit bereits in vielen anderen Ländern Berücksichtigung. Einer noch engeren Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der Verbreitung der ICH-Ergebnisse an Länder auÃerhalb der ICH-Regionen wird hohe Priorität beigemessen. |
|
|
pharmind 2000, Nr. 4, Seite 256
