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ICH bereitet den Weg für die Implementierung des Common Technical Document (CTD)

Prof. Dr. Barbara Sickmüller a und Dr. Siegfried Throm b

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), Frankfurt/Main a, und Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA), Berlin b

Bei der 5. Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH) Anfang November 2000 in San Diego/USA war als wichtigstes Ergebnis das Gemeinsame Zulassungsdossier (Common Technical Document, CTD) verabschiedet worden. Folgerichtig war das nächste Treffen des ICH-Lenkungskomitees und seiner Arbeitsgruppen, das turnusgemäß vom 21. bis 24. Mai 2001 in Chiba/Japan stattfand, schwerpunktmäßig der Implementierung des CTD gewidmet. Dabei wurden folgende Ergebnisse erzielt: Ab Juli 2003 werden in der EU und in Japan sowie voraussichtlich auch in den USA Zulassungsanträge im CTD-Format erwartet. Die Testversion der elektronischen Fassung des CTD wurde in Stufe 2 (ICH-intern abgestimmter Entwurf) verabschiedet.
Ab 15. Juni 2001 soll die Version 4.0 des medizinischen Wörterbuchs für regulatorische Angelegenheiten MedDRA in englischer Sprache zur Verfügung stehen.
In den Bereichen biotechnologische und Gentherapie-Produkte sowie Aktivitäten nach Erhalt der Zulassung wurden jeweils drei Bereiche identifiziert, die prioriär harmonisiert werden sollen: Im ersten Fall sind dies Dosisdefinition und Standardisierung, „virus shedding“ und Keimbahnintegration, im 2. Fall Periodischer aktualisierter Bericht zur Unbedenklichkeit (PSUR), Rollout von neuen Produkten und Einzelfallberichte. Im Bereich S7 Sicherheitspharmakologie erarbeitete eine Expertengruppe einen ersten Entwurf zu dem neuen Thema S7B „Nichtklinische Studien zur Bewertung des Risikos von Humanarzneimitteln bezüglich Repolarisations-assoziierter ventrikulärer Tachyarrhythmien“. Das nächste ICH-Lenkungstreffen wird im Oktober 2001 in Brüssel stattfinden.