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ISO/TC 209 – Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche
Aktueller Status und Ausblick
Fachthemen
EinleitungDie Richtlinien der Normenfamilie 14644 und 14698Fazit und Ausblick
Zusammenfasung
Innerhalb der International Standardization Organization (ISO) befasst sich das Technische Komitee (TC) 209 mit der Normung von Reinräumen und angrenzenden kontrollierten Bereichen. Dabei wurde eine ganze Reihe von internationalen Richtlinien (ISO 14644 Teile 1–20, 14698, Teile 1 und 2) zur Kontrolle der Kontamination mithilfe der Reinraumtechnologie erarbeitet. Diese Dokumente befassen sich mit Design und Klassifizierung und unterstützen beim Betrieb von Reinräumen.
Innerhalb der Normenfamilie haben ISO 14644-1 und 14644-4 die höchste Verbreitung gefunden.
Dieser Beitrag gibt einen Überblick über aktuell gültige Normen, laufende Revisionen und zu erwartende Standards des ISO/TC 209.
Dr. Berthold Düthorn · Syntegon Technology GmbH, Crailsheim
 | Dr. Berthold Düthorn ist promovierter Apotheker und verantwortet als Vice President der Syntegon Technology GmbH innerhalb der Division Pharma die Arbeitsgebiete Qualifizierung/Validierung und Fabrikplanung. Seit mehr als 25 Jahren ist er in der nationalen und internationalen Normung engagiert. Auf nationaler Ebene fungiert er als Obmann im deutschen Normenausschuss NA 041-02-21 AA „Reinraumtechnik (Spiegelausschuss CEN/TC 243 und ISO/TC 209)“. Auf internationaler Ebene wirkt er als nominierter Experte in den Arbeitsgruppen 2, 4, 5 |
