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    IT-System der EMA

    Risiken für die klinische Forschung in der EU – Plan B?

    Streiflichter

    Funktionsvorbehalt für die EU-DatenbankRisiken für die klinische Forschung in der EU
    Prof. Burkhard Sträter · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
    Prof. Burkhard Sträter
    Sträter Rechtsanwälte
    Kronprinzenstraße 20
    53173 Bonn (Germany)
    e-mail: straeter@straeterlawyers.de

    Die neue Verordnung der Europäischen Union zur klinischen Prüfung ist zwar in Kraft, jedoch noch nicht anwendbar. Das neue Regelwerk schafft unmittelbar geltendes Recht. Es bedarf also keiner Transformation durch eine Änderung des Arzneimittelgesetzes. Dennoch kann das neue System nur funktionieren, wenn ergänzende nationale Regelungen geschaffen werden, insbesondere zur Beteiligung von Ethik-Kommissionen. Die Fachkreise warten gespannt auf den Entwurf eines 4. Gesetzes zur Änderung