Zusammenfassung

Implementierung von GMP bei der Herstellung pflanzlicher Arzneimittel / Eine effiziente und erfolgreiche Vorgehensweise für die initialen Prozessschritte

Anhang 7 des EU-GMP-Leitfadens bildet einen übergeordneten Rahmen für die komplette Prozesskette bei der Herstellung pflanzlicher Arzneimittel und Wirkstoffe pflanzlichen Ursprungs. Dabei sind die Empfehlungen der Guten Anbau- und Sammelpraxis (Good Agricultural and Collection Practice, GACP) für die ersten Schritte wie Anbau, Ernte, Schneiden vor dem Trocknen, Trocknen und Primärverarbeitung anwendbar. Für diese Schritte wird GACP als praktikables Mittel zur Implementierung eines Qualitätssicherungssystems und zur Gewährleistung einer hohen und gleichbleibenden Qualität angesehen. Für weitere Herstellungsschritte wie Zerkleinerung (Schneiden oder Pulverisieren), Herstellung von Trocken- oder Flüssigextrakten oder von ätherischen Ölen oder Presssäften sind angemessene und geeignete Anpassungen an die spezifischen Qualitätsanforderungen des Produktes erforderlich. Besonderes Augenmerk muss auf die initialen Prozessschritte an der Schnittstelle zwischen den GACP-bezogenen landwirtschaftlichen Schritten und Standardverfahren bei der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellung gemäß Teil I bzw. II des EU-GMP-Leitfadens gelegt werden. Basierend auf dem Grundgedanken des Anhang 7 werden in diesem Beitrag spezifische und individuelle Konzepte für die Anwendbarkeit der GACP- und GMP-Anforderungen an die einzelnen Schritte entlang der Prozesskette entwickelt. Es werden Beispiele für die Herstellung verschiedener pflanzlicher Zubereitungen vorgestellt, um zu erläutern, wie angemessene GMP-Anforderungen (GACP, Annex 7, EU-GMP-Leitfaden Teil I bzw. II) mit einem speziellen Fokus auf die initialen Prozessschritte realisiert werden können, immer unter dem Aspekt, dass der Startpunkt der GMP-Regeln vom Hersteller in Abhängigkeit von der individuellen Zubereitung definiert wird.