Implementation of the Nagoya Protocol
Recommendations of the German Medicines Manufacturers Association (BAH) for a Good Practice Guide regarding Regulation (EU) No 511/2014 of 16 Apr 2014
europharm
Zusammenfassung
Implementierung des Nagoya-Protokolls: Empfehlungen des BAH für einen Good Practice Guide zur Verordnung (EU) Nr. 511/2014 vom 16. Apr 2014
Die Verordnung (EU) Nr. 511/2014 implementiert die für die Nutzer genetischer Ressourcen in der Europäischen Union aus dem Nagoya-Protokoll zu erfüllenden Maßnahmen. Dieses internationale Übereinkommen definiert verpflichtende Regeln für den Zugang zu genetischen Ressourcen und für den fairen und gerechten Ausgleich von Vorteilen, die sich aus deren Nutzung ergeben. Wenn pharmazeutische Unternehmen Arzneipflanzen als genetische Ressourcen nutzen, ergibt sich eine Vielzahl von Fragen, ob und wie sie die nationalen Rahmenbedingungen der Ursprungsländer über Zugang und Vorteilsausgleich sowie die von der EU vorgegebenen Sorgfaltspflichten erfüllen. Aus diesem Grund ist von einer Arbeitsgruppe des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) ein Good Practice Guide als Anleitung für die Hersteller pflanzlicher Arzneimittel entwickelt und mit dem Bundesamt für Naturschutz (BfN) beraten worden. Dieser Good Practice Guide adressiert die Frage, inwieweit die Aktivitäten der Hersteller pflanzlicher Arzneimittel von der EU-Verordnung betroffen sind. Für einen solchen Fall werden die notwendigen Schritte zur Erfüllung der Verpflichtungen erläutert.
Abstract
Regulation (EU) No 511/2014 implements compliance measures from the Nagoya Protocol for users of genetic resources in the European Union. This international protocol defines mandatory rules for the access to genetic resources and the fair and equitable sharing of benefits arising from
