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Absorption
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Convolution/deconvolution
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Dissolution/release
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In vitro-in vivo correlation
In Vitro-In Vivo Correlations
General principles and methodologies, regulatory aspects and applications (Part 1)
Übersichten
Zusammenfassung
In vitro-in vivo-Korrelationen / Grundlagen und Methoden, regulatorische Aspekte und Anwendungen
Durch die Entwicklung eines quantitativen In vitro?in vivo-Korrelations (IVIVC)-Modells, welches die In vitro-Dissolution/Freisetzung mit der In vivo-Pharmakokinetik verknüpft, wird die Vorhersage des In vivo-Verhaltens eines Arzneistoffes ? basierend auf den Ergebnissen der In vitro Freisetzung ? ermöglicht. Dieser Ansatz bietet erhebliche Vorteile für die präklinische und klinische Entwicklung der Arzneiform, wie z.?B. ein Verzicht auf die Durchführung von Bioäquivalenzstudien (Biowaiver). Darüber hinaus können sinnvolle Freisetzungsspezifikationen festgelegt werden, um sicherzustellen, dass Änderungen in der Formulierung oder des Herstellungsprozesses weiterhin in bioäquivalenten Produkten resultieren. In diesem Übersichtsartikel werden sowohl die relevanten Definitionen und Korrelationsebenen dargestellt als auch Einblicke in die IVIVC-Entwicklung und -Evaluierung, einschließlich des Studiendesigns, der Modellentwicklung und der Validierung, gegeben.
Corresponding author:
Peter Langguth, Staudinger Weg 5, 55099 Mainz, Germany; e-mail: langguth@uni-mainz.de
Key words
Abstract
Relating in vitro dissolution/release of an active from a dosage form to its in vivo pharmacokinetics by developing a quantitative in vitro?in vivo correlation (IVIVC) model allows the prediction of the in vivo performance of the active based on the in vitro release test. This approach can
