Injection Simulation Testing of Prefilled Cartridges and Syringes
Originale
KEY WORDSSetup for Injection Simulation Testing | Regulatory references | Interpretation of break-loose and glide force (BGF) graphs
Zusammenfassung
Injektions-Simulations-Prüfung von vorgefüllten Kartuschen und Spritzen
Vorgefüllte Kartuschen und Spritzen werden in der pharmazeutischen Industrie häufig für die Verabreichung von Arzneimitteln verwendet, jeweils in Abhängigkeit von der Art der Verabreichung und dem angedachten Verwendungszweck. Solche Behälterverschlusssysteme (BVS) durchlaufen strenge Qualifizierungsmaßnahmen und Qualitätskontrollen in Bezug auf den Schutz bzw. Stabilität von Arzneimitteln (AM), deren Kompatibilität zwischen BVS und AM, sowie deren Sicherheit und Leistung.
Eine vorgefüllte Kartusche oder Spritze ist immer ein Mehrkomponentensystem und erfordert eine sichere und zuverlässige Handhabung während der Verabreichung. Kartuschen werden entweder in Kombination mit einem Pen-System oder mit einem „Spritzen ähnlichen“ -Gerät verwendet, während die mehrheitlich vorgefüllten Spritzen manuell, aber auch in Kombination mit Auto-Injektoren verwendet werden. Um eine translationale Bewegung des viskoelastischen Materials im starren Behälter in Verabreichungsrichtung zu ermöglichen, ist eine Schmierung auf einer oder sogar auf beiden Behälterkomponenten im Kontaktbereich notwendig.
Dieser Beitrag befasst sich nur mit einer der erforderlichen Funktionsprüfungen von Behälterverschlüssen, der Injektions-Simulations-Prüfung von vorgefüllten Kartuschen und Spritzen.
Correspondence:
Horst Koller, HK Packaging Consulting GmbH, Weinbergweg 1, 8730 Uznach (Switzerland), e-mail: hk@hkpackaging.com
Abstract
Prefilled cartridges and syringes are widely used within the pharmaceutical industry for the administration of drug product depending on route of administration and intended use. Such container closure systems (CCS) undergo a stringent qualification and quality control with regard to protection of drug product (DP), compatibility between CCS and DP, safety and performance.
A prefilled cartridge or syringe is always a multicomponent system and requires a safe and reliable handling during
